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一次性生物技术协助生产新冠疫苗“大订单”

2022.7.27

生物制药是全球🐠制药业的风向标,亦是中国的战略性新兴产业。一次性技术具有灵活、快速、低成本等特点,是近年来生物制药的关键💎新技术;而新冠病毒在全球的肆虐,加速了疫苗开发商转向一次性技术的进程。本文将带您了解:一次性技术的市场前景如何?当前有哪些挑战?如何应对挑战?

一次性技术的浪潮

🗹一次性使用技术也称为可抛弃型技术,是指在系统中采用了一次性使用的部件,这些部件预期♐在一次或几次的使用后即作抛弃处理。在生物制药设施中应用的一次性技术产品,通常由一次性使用的耗材和重复使用的配套硬件组成。

一次性使用技术比传统制药技术在一些方面更占据优势。制药业传统的不锈钢设备,通常需要费力的清洁和清洁相关验证,在制造设置和抗污染方面挑战巨大。相比而言,一次性组件和解决方案设计为即插即用的一次性系统,这些组件使制造商能够快速扩大规模,应对上述挑战。🎃生物制药制造市场向一次性技术的转变带来了许多好处,例如,与传统的生物工艺方法相比,批量周转时间缩短,产品交叉污染风险降低,使用更少的水和蒸汽,具有更大的可持续性。与传统不锈钢设备相比,一次性使用技术更灵活,安装速度更快,成本更低。

近年来,对一次性解决方案的需求呈指数级增长,一次性使用系统的市场也在不断蓬勃发展。以当下热门的新型疫苗(包括mRNA、DNA和病毒载体)制造为例,由于商业供应往往需要在短时间内交付数十亿剂疫苗,快速、高效、灵活ꦬ的解决方案便显得尤为重要。一次性技术不仅在开发应对新冠💟病毒治疗方案中灵活可靠,还可以赋能生物制造商,以适合全球需求的速度运作。

在研制新冠病毒疾病疫苗的竞赛中,许多领先的一次性生物工艺系统制造商正在与疫苗研发中或已经处于临床试验阶段的公司合作。对一次性使用系统的投资,也将使客户在单克隆抗体(mAbs)、肿瘤☂和其他疾病的新型细胞和基因疗法的研究上受益,帮助客户应对不断增长的疫苗൲需求。

迄今为止,多家公司已经投身于一次性技术的浪潮中。Markets and Markets (2021) 的市场研究报告指出,到 2026 年全球一次性生物工艺市场预计将从2021年的82亿美元增至208亿美元𝔉,在预测期内的复合增长率为20.5%。根据市场研究和咨询公司Grand View Research对全球25个主要国家的46个行业进行数千次统计和深入分析,预计到2027年,全球一次性生物工艺市场规模将达到330亿美元。

 一次性技术应用于生物制药领域的挑战

新冠病毒的全球肆虐将mRNA疫苗快速推向市场,预计通过扩大生产、改进现有产品和新疫苗,疫苗行业的需求将继续不断地增长。制造业必须发展新技术来支持这一增长。采用传统固定设施(如不锈钢设备)的企业,以固定的生产形势进行高投入的投资,来实现特定目标。在当前环境下,如果生产策略🧜发生重大变化,将给企业制造商带来巨大的挑战。

一次性混合生产策略(single-use hybrid production)具备灵活、快速、降低成本的优势,已被广泛采用,来支持应对新冠病毒疾病疗法的发展。目前,大约85%的商业💝化前(临床前和临床)生物制药生产也使用一次性系统,这些系统的商业规模放大无疑会增ღ加未来对一次性系统的需求。

随着全球多个地点的药品制造商使用一次性系统,一次性系统设施数量也迅速增长。当然使用一次𓃲性系统也存在许多风险。例ꦏ如,使用一次性系统会带来新的物流挑战。如果没有对一次性系统的合理规划,可能会使生物制药企业容易受到供应链复杂性的影响。

为了降低这些风险,在药物开发生命周期的早期,🦂生物制药制造商可以采用新策略并从中受益:采用全球一次性系统的供应链,并仔细评🔥估其所选的一次性系统的设备和材料供应商。在审查潜在供应商时,生物制药制造商需要记住两个主要考虑因素:供应商的监管和质量是否符合规定,以及供应商对供应链的运营能力。

解决之道:一次性技术的开放性平台

一次性系统的供应商众多,对于生物制药制造商来说,如果“从一而终”选用一家的技术,难免有被绑ཧ架的风险;如果选择多家的技术自己组合,在监管审查及供应链方面必将头痛不已。如何🤪两全其美,既能选择各种先进技术,又能确保合规安全?

答案是:需要一家为客户提供系统解决方案的“打包商”。

虽然这样贴心的“打包商”并不多见,但是我们还是找到了一家专业且素质过硬的“打包商”——艾万拓。

艾万拓是领先的、以开放式的价格提供完整设计、制造和物流的一次性使用系统提供商。无论在全球任何地方,艾万拓都能支持生物制造过程中的所有阶段。艾万拓的全球化能力和供应链与质量计划,旨在让客户高枕无忧,💛可以将时间精力专注于快速安全地生产。

在专业性上,艾万拓专业的团队可以从更具经济效益和更科学的角度,设计更适合客户的方案。凭借丰富的经验和知识,完成一次性设施或是混合设施的搭建,完成自𒉰组装产品的转换。

艾万拓提供的一次性自组装产品

在质量和𝔉选择上,艾万拓开放式的结构与袋子、塞子和配件的整合,为用户带来耳目一新的一次性系统。完整的供应商系统,让客户不再为配件的兼容性发愁。无菌验证体系,很大限度地降低交叉污染的风险,减少CIP(在线清洁)和SIP(在线灭菌)程序上花费的额外时间和成本。

🌱在便捷性上,艾万拓配备了本地一次性用品专家,保证设计和审批流程都在5个工作日内完成。艾万拓已经在美洲和欧洲建立多处一次性设施基地,以满足全球物流要求,目前正建立亚洲基地以更好的服务亚洲市场。艾万拓更是建立100+个标准样品库,让自身提供原材料的品质有据可循。

在个性化上,艾万拓的定制化解决方案能更能从实际出ꦕ发,设计一个更能满足需求的流程,帮助客户减少成本,以更短的周期实现效益的提升。作为一次性用品解决方案集成商,艾万拓的专家团队可以从与客户合作中,准确了解客户的目标,设计一个满足需求的个性化一次性使用系统。从简单的试管装置到复杂的混合系统,所有的组件都可以按照规格制造。

艾万拓专业的团队为客户提供个性化的解决方案

除此以外,近年来艾万拓也在🎀加速研究一次性技术与自动化的结合。艾万🐲拓中国区总经理Janny Wang表示,在生物制药的生态系统中,自动化和一次性系统的融合相得益彰,在药物发现和研究、临床试验、包装和分销以及供应链方面都能发挥出1+1>2的作用。

 

艾万拓中国区总经理Janny Wang

新冠流行下的艾万拓

在开发针对新冠疫苗的“竞赛”中,许多疫苗公司已经领先一步与一次性生物加ꦇ工系统制造商展ꦰ开合作,目的就是取得新冠疫苗市场的头把交椅。艾万拓以其丰富的经验和知识,为疫苗公司开发新冠疫苗提供完整的一次性系统解决方案。

艾万拓提供一系列一ཧ次性产品,用于使用管道、收集瓶或袋子、适配器、扩展件、歧管和其他组件进行无菌取样、混合、流体转移和储存。一次性系统可以由这些组件设计并以多种方式实施。可用于一次🐽性灌注系统、用于纯化的色谱系统、一次性病毒去除系统和一次性无菌过滤系统。艾万拓的这些产品将有助于新冠疫苗的研发与生产,以应对风起云涌的新冠疫苗市场。

艾万拓定制无菌采样系统

艾万拓团队在全球范围内为疫苗或其他候选疗法提供支持,从早期发现♛阶段到产品开发、临床前、扩大规模,直至商业疫苗制造。为了满足客户的关键要求,艾万拓设计和制造了复杂的一次性组件,其中也包含来自不同供应商的多个性能极佳的组件,以保障一次性系统的性能。例如,可以承受48小时连续操作的管路等产品,使用填充针和同♎一生产线中的各种预过滤器、无菌过滤器和冗余过滤器等。除此以外,艾万拓还提供隔夜运输,以应对客户急需一次性设备的特殊情况。

🍸艾万拓有40多年的供应商和库存管理经验,以其优质的一次性生物系统解决方案,为客户节省不必ꦡ要的时间。无论是疫苗的研发还是生产后的分销,都可以使客户更加从容地应对。

先见之明

根据2019年《欧洲药物评论》报告,2015年亚太地区一次性生物工艺系统市场规模为4.95亿美元,预🌱计2024年底达到14.172亿美元,年复合增长率12.5%。Markets and Markets (2021) 的市场研究报告更是指出,在亚洲地区,中国是一次性生物工艺系统的高潜力市场,其次是印度。主要原因是在于政府的支持,私人投资的增加,老年人口的增长,外包在新兴亚洲市场的上升趋势,以及亚洲各国都有熟练的技术人员。

艾万拓在中国

艾万拓在美洲、欧洲和亚洲拥有多处一次性设施,通过提供丰富的关键用品和组件,扩大其在全球的影响力。ಌ在2021年韩国生物制药展(Biologics Manufacturing Korea (BMK) 2021)上,艾万拓连续两年被评为“卓越一次性解决方案的最佳生物工艺公司”和“上游加工最佳生物工艺供应商🦹”。

先见之明使艾万拓加速布局中国市场。2021年6月,艾万拓收购RIM Bio及其在中国的一次性生产设施基地,大幅增加自身在一次♏性生物制药上的产能。

RIM B𝓡io位于江苏常州,为生物制品、疫苗和先进疗法的制造企业提供领先的一次性生物工艺꧋袋和组件,包括品种齐全的一次性2D储液袋、3D储液袋、一次性敞口衬袋、袋子组件和多袋歧管系统,用于生产单克隆抗体(mAbs)、疫苗、细胞和基因疗法以及重组蛋白等生物制品。

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RIM Bio中国江苏常州一次性生产设施基地

艾万拓中国区总经理Janny Wang表示,此次对 RIM Bio的收购,意味着Avantor将一次性系统制造、分销和洁净室的生产能力扩展至亚洲、中东和非洲地区,为更多客户提供优质产品和服꧑务。作为在这些重要市场建立业务的触角,RIM Bio将助力艾万拓在需求不断增长的全球生物制药领域抓住长期机遇,稳步发展。

随着艾万拓对RI⛎M Bio的收购,新的亚洲一次性生产设施基地将与欧洲、美洲的生产基地一起组成更加完全的全球网络,大幅提高产能,更好地满足全球不断增长的生物工艺需求。今后,艾万拓也将继续以一次性技术降低生产中的污染风险,提高制造效率;并用自动化技术为推进、改善全球健康疗法进入市场做出贡献。艾万拓希望能为未来的医药行业带来新的活力,以自身的诸多优势创造一个更健康、更安全的世界。


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